Informazioni e raccomandazioni importanti sul regolamento europeo Medical Device Regulation (MDR)
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Attuazione degli standard di qualità MDR secondo gli standard di qualità VITA
1. Materiali VITA per rivestimento e CAD/CAM
Tutti i materiali VITA per rivestimento e CAD/CAM sono provvisti di un codice Health International Bar Code (HIBC) conforme alle norme UDI che contiene tutte le informazioni necessarie in formato digitale o in chiaro. Ogni unità prodotta (per esempio flacone o blocchetto) è dotato di un numero di lotto. Il codice a barre scansionabile si trova sulla confezione primaria del prodotto.
2. Denti protesici VITA
Anche le nostre file di denti sono contrassegnate da un codice a barre UDI conforme al Health International Barcode. Ogni fila di denti deve essere dotata di un numero di lotto certificato e approvato, in modo da garantire una corretta tracciabilità del lotto. Per la bassa classe di rischio non è necessario un numero di identificazione del lotto sul singolo dente.
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Descrizione della fila di denti VITAPAN EXCELL, VITA LINGOFORM, VITAPAN PLUS, VITAPAN, VITAPAN CUSPIFORM, VITA PHYSIODENS
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Descrizione della fila di denti VITAPAN SYNOFORM, LUMIN VACUUM, VITA PHYSIODENS
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Suggerimento e raccomandazioni VITA
Possibilità di documentazione
Per semplificare la documentazione raccomandiamo l'uso di un apposito software. Con un lettore per codice a barre è possibile scansionare tutte le informazioni HIBC conformi a UDI presenti sul dispositivo medico, inviarle e salvarle nel software di documentazione.
La documentazione manuale del codice e del lotto è possibile anche senza lettore del codice a barre, per garantire una sufficiente tracciabalità.
Non usiamo etichette, perchè non si tratta di una soluzione duratura, e in caso di numerosi componenti è richiesta la gestione di una quantità enorme di etichette.
Dichiarazioni di conformità
Nel nostro portale online „MyVITA“ puoi facilmente scaricare e gestire le dichiarazioni di conformità. Devi solo registrati sotto
www.vita-zahnfabrik.com/MyVITA-Registrarsi
Nell'area „Dichiarazione di conformità“ trovi la funzione "Attualizzazione automatica delle sue dichiarazioni di conformità"; Su richiesta verranno attualizzate automaticamente le dichiarazione di conformità VITA selezionate. Ti informeremo inoltre per e-mail che è disponibile una nuova versione.