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Le nouveau règlement européen relatif aux produits médicaux définit les exigences relatives à l'évaluation de conformité des dispositifs médicaux.
Il réunit les directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, avec pour objectif de mettre en oeuvre une norme plus élevée et de se concentrer encore plus sur la sécurité des patients.
L'Unique Device Identification (UDI, en français, numéro d'identification de dispositif) signifie que les dispositifs médicaux doivent porter un numéro explicite dans le monde entier, qui est apposé sur le dispositif et/ou l'emballage de manière à pouvoir être lu par une machine, p. ex. un code-barres. Ce code sert de clé à une base de données UDI (UDID) contenant de multiples informations sur les dispositifs.
L'UDI permet d'améliorer la documentation et la traçabilité des matériaux utilisés. Le numéro permet, entre autres, une traçabilité du dispositif médical en termes de fabricant, article, date de fabrication et lot produit.
Une documentation sur les bons de livraison ou les factures n'est pas nécessaire, car les dispositifs sont souvent retirés du stock et le numéro de lot doit être documenté uniquement au moment du traitement.
1. Matériaux de stratification et de CFAO VITA
Tous les matériaux de stratification et de CFAO VITA sont pourvus d'un Health International Bar Code (HIBC) conforme à l'UDI, lequel contient toutes les informations requises sous forme numérique ou en texte clair. Chaque unité produite (p. ex. flacon ou bloc) est dotée d'un numéro de lot. Le code-barres pouvant être scanné se trouve sur l'emballage principal du produit.
2. Dents prothétiques VITA
Nos plaquettes de dents sont également identifiées avec un Health International Barcode conforme à l'UDI. Chaque plaquette de dent dispose d'un lot de dents vérifié et validé, ce qui garantit la bonne traçabilité du lot. L'identification du lot par dent est inutile en raison de la faible classe de risque.
La plaquette sur laquelle les dents sont fixées a un numéro de lot. Les dents individuellement n’en possèdent pas. Pour assurer la traçabilité nécessaire, le numéro de lot de la plaquette doit être enregistré lors de la réalisation de la prothèse.
Si le champ ne peut être laissé vide, saisissez une date fictive dans le futur, par exemple 01.01.2071.
Pour la traçabilité des dents artificielles, il faut noter la désignation (nom du produit), la couleur, la forme et le numéro de LOT. Pour tous les autres dispositifs médicaux, le numéro d'article et le numéro de LOT sont suffisants pour la documentation.
Afin de faciliter la documentation, nous recommandons l'utilisation d'un logiciel de documentation. À l'aide d'un lecteur de code-barres, toutes les informations HIBC conformes à l'UDI sur les dispositifs médicaux peuvent être scannées, transmises au logiciel de documentation et enregistrées.
Une documentation manuelle du numéro d'article et du lot est également possible sans lecteur de code-barres afin de garantir une traçabilité suffisante.
Nous ne prévoyons pas l'utilisation d'autocollants, car cela n'est pas une solution durable et qu'une quantité énorme d'étiquettes devrait être gérée en raison du nombre élevé de composants.
Vous pouvez facilement télécharger et gérer les déclarations de conformité sur notre portail en ligne « MyVITA ». Il vous suffit de vous inscrire à l'adresse
www.vita-zahnfabrik.com/MyVITA-enregistrer
En ce qui concerne les « déclarations de conformité », nous vous proposons le service « Actualisation automatique de vos déclarations de conformité ». À votre demande, les déclarations de conformité VITA que vous sélectionnez sont actualisées automatiquement. En outre, vous serez informé(e) par courriel de la mise à disposition d'une nouvelle version.