Es sieht so aus, als befinden Sie sich derzeit in USA.
Die neue europäische Medizinproduktverordnung definiert die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.
Sie vereint die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte mit dem Ziel, einen höheren Standard zu implementieren und die Patientensicherheit noch stärker in den Fokus zu rücken.
Unique Device Idenficiation (UDI, deutsch Produktidentifizierungsnummer) bedeutet, dass Medizinprodukte eine weltweit eindeutige Produktnummer tragen müssen, die maschinenlesbar, also z.B. in einem Barcode, auf dem Produkt und/oder der Verpackung hinterlegt wird. Dieser Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (UDID), die eine Reihe von Informationen zu den Produkten enthält.
Mithilfe der UDI wird die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Stoffe verbessert. Die Nummer ermöglicht u.a. eine Rückverfolgung des Medizinproduktes auf den Hersteller, Artikel, Herstelldatum und der hergestellten Charge.
Eine Dokumentation auf Lieferscheinen oder Rechnungen ist nicht erforderlich, da die Produkte häufig aus dem Lager entnommen werden und die Chargennummer erst bei der Verarbeitung dokumentiert werden muss.
Alle VITA Verblend- und CAD/CAM- Materialien sind mit einem UDI-konformen Health International Bar Code (HIBC) versehen, der alle notwendigen Informationen digital oder in Klarschrift enthält. Jede produzierte Einheit (z.B. Flasche oder Block) ist mit einer Chargennummer versehen. Der scanbare Barcode befindet sich auf der Primärverpackung des Produktes.
Unsere Zahngarnituren sind ebenfalls mit einem UDI-konformen Health International Barcode gekennzeichnet. Jede Zahngarnitur wird mit einer geprüften und freigegebenen Zahncharge bestückt, wodurch eine korrekte Chargenrückverfolgung gewährleistet ist. Aufgrund der geringen Risikoklasse ist eine Chargenkennzeichnung pro Einzelzahn nicht notwendig.
Die Garnitur, auf der die Zähne aufgesteckt sind, hat eine LOT-Nummer. Die einzelnen Prothesenzähne haben keine LOT-Nummer. Um die notwendige Rückverfolgung zu gewährleisten, muss bei der Herstellung der Prothese die LOT-Nummer der Garnitur aufgezeichnet werden.
Wenn das Feld nicht leer gelassen werden kann, geben Sie ein fiktives Datum in der Zukunft ein, z.B. 01.01.2071.
Für die Rückverfolgbarkeit der künstlichen Zähne muss die Bezeichnung (Produktname), Farbe, Form und LOT-Nummer aufgeschrieben werden. Bei allen anderen Medizinprodukten reichen die Artikelnummer und LOT-Nummer für die Dokumentation aus.
Um die Dokumentation zu erleichtern, empfehlen wir die Verwendung einer Dokumentationssoftware. Mit Hilfe eines Barcode-Lesegerätes können alle UDI-konformen HIBC Informationen auf den Medizinprodukten gescannt, in die Dokumentationssoftware übermittelt und gespeichert werden.
Eine manuelle Dokumentation der Artikelnummer und der Charge ist auch ohne Barcode-Lesegerät möglich, um eine ausreichende Rückverfolgung zu gewährleisten. Von der Verwendung von Aufklebern sehen wir ab, da dies keine nachhaltige Lösung ist und bei der Vielzahl von Komponenten eine Unmenge an Etiketten verwaltet werden müsste.
In unserem Online-Portal „MyVITA“ können Sie bequem Konformitätserklärungen downloaden und verwalten. Registrieren Sie sich einfach unter
www.vita-zahnfabrik.com/MyVITA-Registrierung
Im Bereich „Konformitätserklärungen“ bieten wir Ihnen den Service „Automatische Aktualisierung Ihrer Konformitätserklärungen“ an. Auf Wunsch werden die von Ihnen gewählten VITA Konformitätserklärungen automatisch aktualisiert. Zudem werden Sie per E-Mail darüber informiert, dass eine neue Version verfügbar ist.